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净化空调系统3Q验证

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洁净室净化空调验证普遍应用于制药GMP车间,对空调系统的设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ),其中,洁净室检测的各参数,不同类型略有差异,例如无菌制剂车间,涉及表面菌检测,而一般片剂/原料药车间不涉及。因此,验证方案因根据不同企业类型进行调整。

1、DQ(Design Qualification)设计确认

主要对洁净室净化空调系统的设计符合用户需求说明(User Requirement Specification),GMP要求的确认,略。

2、IQ(Installation Qualification)安装确认

机组(含管路)、配套设施设备等全系统部件、参数确认,略。

3、OQ(Operational Qualification)运行确认

净化空调系统运行确认侧重于运行后,洁净室各性能参数是否满足设计、使用、GMP等相关要求;

运行确认中第三方检测机构参与的洁净室检测项目主要包括:风速、风量/换气次数、静压差、高效过滤器检漏、悬浮粒子数(洁净度检测)、温度、相对湿度、噪声、照度、微生物检测(沉降菌、浮游菌、表面菌)、气流流型、自净时间等;

通过洁净室检测,评价各参数是否符合要求,从而确认运行是否符合既定要求。

PQ(Performance Qualification)性能确认 

净化空调系统运行确认侧重于运行后,洁净室各性能参数是否持续满足设计、使用、GMP等相关要求;

性能测试分两个阶段:第一阶段,静态测试为连续三个周期;第二阶段,动态测试为连续三个周期;

通过连续的三静三动检测,确认运行能持续满足既定要求;

此阶段,洁净室性能检测主要包括:温度、相对湿度、静压差、悬浮粒子数(洁净度检测)、微生物检测(沉降菌、浮游菌、表面菌)等。

5、参考文件

  • Good Manufacturing Practice (2010 Revised)
    药品生产质量管理规范(2010年修订版)
  • ISPE HVAC
    国际制药工程协会暖通空调基准指南
  • United States pharmacopeia 39
  • 美国药典39版
  • Food and Drug Administration<Code of Federal Regulations, Title 21>(2003)
  • 美国食品药品监督管理局美国联邦法规第21条(2003)
  • Code for Design of Clean Room GB50073-2013
    《洁净厂房设计规范》GB50073-2013
  •  Code of Construction and Quality Acceptance of Industrial Cleanroom GB50591-2010
    《洁净厂房施工及验收规范》GB50591-2010
  • Code for Design of Pharmaceutical Industry Clean Room GB50457-2008
    《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008
  • Code of Acceptance for Construction Quality of Ventilation and Air Conditioning Works GB50243-2016
  • 《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2016
  • ISO 14644-1-2015 Cleanrooms and associated controlled environments. Part 1:Classification of air cleanliness by particle concentration
    ISO 14644-1-2015 洁净室及相关受控环境 第1部分:用粒子浓度确定空气洁净度等级
  • ISO 14644-2-2015 Cleanrooms and associated controlled environments. Part 2:Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration
    ISO 14644-2-2015 洁净室及相关受控环境 第2部分:用粒子浓度监测提供与空气洁净度相关的洁净室性能的证据
  • ISO 14644-3-2005 Cleanrooms and associated controlled environments. Part 3:Test methods
  • ISO 14644-3-2005洁净室和相关控制环境 第3部分:检测方法

ISO 14644-4-2001 Cleanrooms and associated controlled environments. Part 4:Design,construction and start-up
ISO 14644-4-2001洁净室和相关控制环境 第4部分:设计、建造和启动

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