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净化设备3Q验证

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1、目的:验证是对生物安全柜的安装、运行、性能进行确认,通过对生物安全柜的安装、运行、性能确认,确保使用的生物安全柜符合相关技术要求及相关法规的要求。

2、范围:各型型生物安全柜3Q验证

生物安全柜

3、职 责:略

4、概述

4.1生物安全柜基本情况

4.2结构、参数及原理

4.3验证分析

5、参考标准

6、定义

7、风险评估

8、确认前工作

9、安装确认(IQ)

9.1文件资料核查

9.2部件及材质核查

9.3控制系统核查

9.4公用介质核查

10 、运行确认(OQ)

10.1操作文件、操作程序确认

10.2生物安全柜常规检测项目包括:下降气流流速、流入气流流速、高效过滤器检漏(完整性测试)、噪声、照度、气流流型确认;

时,可增加洁净度检测、微生物检测等。详见本网站净化设备检测

11、性能确认(PQ)

11.1-11.2洁净度检测级别确认、微生物检测确认

12、偏差及变更情况

13、附件及附录清单

 

 

业务范围与解决方案