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GSP冷链/冷库温度验证

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GSP冷链/冷库温度验证主要包括:冷库、冷藏车、保温箱等设备设施。

法规要求如下:

冷库验证的项目至少包括

1. 温度分布特性的测试与分析确定适宜药品存放的安全位置及区域

2.温控设备运行参数及使用状况测试

3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认

4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析;

6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;

7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;

8.年度定期验证时,进行满载验证

 

验证程序如下:

Validation Procedure/验证程序

Principle/原则

布点示意图

图片1

测试项目

Temperature Distribution Characteristic/温度分布特性

Open Door Test/开门测试

Power Failure Test/断电测试

业务范围与解决方案