010-53355638

咨询热线:

常见洁净室各类分级方式对应关系

首页    技术类文章    常见洁净室各类分级方式对应关系

 

 

 

洁净室广泛应用于制药、医疗、食品、电子、化妆品等行业,不同行业遵循的洁净级别标准各有不同。目前常见的有三种洁净度等级分类方式,简单介绍如下:

 

 A级、B级、C级、D级

 

这是目前制药企业的分级方式,参考了欧盟的相关分级方式,出处《药品生产质量管理规范》(简称“GMP”)。

 

 

洁净度级别

悬浮粒子最大允许数/立方米

静态

动态(3)

≥0.5μm

≥5.0μm(2)

≥0.5μm

≥5.0μm

A级

3520

20

3520

 

B级

3520

29

352000

2900

C级

352000

2900

3520000

29000

D级

3520000

29000

不作规定

不作规定

 

 

 5级、6级、7级、8级

 

这是ISO分级方式,2010年之后发布的国家各类新修订的标准基本也采用该分类方式。

 

 

洁净度级别

粒子浓度上限(个/m3)

0.1μm

0.2μm

0.3μm

0.5μm

1μm

5μm

1

10

2

 

 

 

 

2

100

24

10

4

 

 

3

100

237

102

35

8

 

4

7

2370

1020

352

83

 

5

70

23700

10200

3520

832

29

6

700

237000

102000

35200

8320

293

7

 

 

 

352000

83200

2930

8

 

 

 

3520000

832000

29300

9

 

 

 

35200000

8320000

293000

 

 

 

100级、10000级、100000级

 

 

洁净度级别

悬浮粒子最大允许数/立方米

≥0.5μm

≥5μm

100级

3500

0

10,000级

350000

2000

100,000级

3500000

20000

300,000级

10500000

60000

 

 

各不同分级方式洁净级别的对应关系如下:

 

图片2

 

充分了解不同洁净分级对应关系,有利于对不同行业洁净室检测结果做出正确的判定。

 

 

 

  

技术支持