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冷库验证:GSP与GMP略谈

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新版《药品经营质量管理规范》(简称“GSP”)明确了企业对冷库进行验证的内容,这也是GSP第一次对经营企业提出验证方面的要求。

笔者查看相关标准之后,觉得新版GSP对于冷库验证方面的要求比制药企业(GMP)要求高很多,而且要求很细,几乎可以直接作为企业的文件和指南来用。药品经营企业可根据《药品经营质量管理规范》“附件5验证管理”进行实施。

而制药企业GMP法规\指南没有要求得这么细,所以制药企业在实施过程中,也不完全统一,不一定能符合新版GSP的要求。笔者认为,作为药品经营企业的上游,制药企业理当按照GSP更高的要求执行,这样才能确保药品在生产、存储、销售的环节得到有效控制,确保质量。

另外,国家标准《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》GB/T 34399-2017也已发布,该标准与《药品经营质量管理规范》“附件5验证管理”要求是一致的,为所有医药产品的生产、经营者提供统一的要求。

作为第三方检测机构,我们本着严格准照国家标准要求进行检测,为医药产品做好应有的质量把关。

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